估值90亿的血检女神实验室为何被勒令关闭？

关注生物医药和风险投资领域的人都知道，美国硅谷有一个诊断公司叫Theranos，公司有一个女神CEO叫做Elizabeth Holmes。

为什么Theranos会众人皆知，CEO又被称为女神呢？我想大概有两个原因，一是CEO女士与大侦探福尔摩斯同姓，二是CEO女士的名字与英国女王雷同。
开玩笑啦。
第一个原因是Holmes女士的Theranos公司在没有任何诊断产品，技术方面也没有任何文章发表的情况下，被硅谷的风险投资公司估值90亿美元，而她自己更是白手起家成为了最年轻的亿万富翁。
第二个原因是她在媒体报道中总是保持着绝佳的形象。

Holmes不是女神谁是女神？
然而，最近女神和她的公司都遭遇了前所未有的危机，女神和公司总裁Sunny Balwani还将被禁止两年之内再次运营其他血液分析测试公司。到底是什么原因导致这家“独角兽”公司走到今天这一境况？
Theranos公司到底是做什么的？
大家去医院看病，很多时候被医生一句话就打发了：“去验个血”。而Theranos帮你验血不要钱，错了，是收费低廉。
在美国，70%的疾病诊断都是有检验结果支持的，这其中绝大部分诊断又是通过验血完成的。验血的重要性不言而喻。所以当Theranos宣称其能够以现有检验实验室1/3的价格提供血液检验服务，硅谷的风投公司都震惊了，当然检验实验室的小伙伴们也都震惊了。因为这可是涉及到每个病人和每个临床实验室的大事情。
于是在一众风投公司的资助下，女神的临床检验实验室很快就在加州硅谷的Newark市建立起来了。
老莫第一时间就投了简历应聘实验室主任，即使强调了所在临床检验实验室2014年以零缺陷通过CLIA/CAP的审查（一般实验室收到10多条缺陷算正常范围），但是人家终究看不上。
女神的公司傲娇绝对有底气，他们强大的董事会/顾问团包括美国前疾控中心（CDC）主任丶前参议院院长（相当于人大常委会委员长）丶前国务卿（Secretary of State）丶海军上将丶以及众多参议员，最近还加上了临床病理和检验领域的一众名人。

然而……
Theranos高调融资尚不到两年，就被美国健康与福利部门的监管机构Center for Medicare and Medicaid Services （CMS，类比中国国家卫计委）临时抽检，查出45处缺陷。
对于这45条，老莫公司的顾问Greg Ingle在接受《华尔街日报》和彭博社的采访中指出：Theranos最大的几个问题包括缺少标准化的样品处理流程，很多检测项目无法稳定的通过质量控制，而另外一些检测项目存在数值偏离标准值的情况。在这种情况下Theranos的一些测试不能提供稳定可靠的测试结果，无法正确的给医生疾病诊断提供可靠的参考。
CMS于今年一月份对Theranos发出了限期整改通知，并于四月份最后通牒关停实验室（如果Theranos对CMS进行法律诉讼，关停时间会有所推迟）。我相信不少美国临床实验室主任也都没有遇见过CMS的临检抽查，因为只要你符合监管要求CMS不太会主动踏入你的实验室大门。
为何CMS在Theranos实验室开展业务不到两年就进行临检抽查，并且最终做出关停的决定呢？
CMS如何监管美国临床检验实验室？
CMS依据88年通过的美国临床实验室改进法案（简称CLIA88，其现行版本是2003年修订），对所有的临床检验实验室进行监管。监管的核心内容是实验室的测试内容和质量控制。CLIA的初始认证并不难，只要实验室填写CLIA实验室的申请表格，配备相应的人员，包括实验室主任丶主管丶以及技术员，阐明实验室的业务范围，就能拿到相应的CLIA号码开展业务。老莫合作过的实验室里面，最神速的一家在周一申请，第二周就拿到了CLIA号码并开始进行临床检验了（当然这个是特例，不具有普适性）。
接下来CMS就要确保新成立的CLIA实验室所检测的项目在质量控制方面符合要求。CMS会通过自己或者授权的第三方（这里最有名的是CAP和COLA，两者各自认证了2000多个CLIA实验室），对实验室进行实地检查认证以确保实验室合法合规运营。CMS同时委托第三方机构对实验室所进行的检测项目进行实验室之间的质量评比（Proficiency Testing，室间质评）。一般CLIA实验室每2年需要接受一次实地检查，而实验室的每个检测项目都必须每3到6个月接受一次室间质评。如果实验室在检测项目的室间质评和实地检查都没有问题， CMS就很少对实验室进行额外的检查（有人打小报告除外！）。
CMS抽查Theranos是因为有人打小报告吗？
对于个人或者公司，如果发现实验室有违规行为，CMS鼓励其打小报告进行举报。因为CMS经常会给违规的实验室开价值不菲的罚单，并且给予打小报告的个人相应百分比作为奖金，所以经常会有人财迷心窍站出来告密。
2015年老莫一个前下属被公司开除，第二个月相应监管机构就因为“收到实名举报”到我们实验室临时抽查。还好，我们的实验室最终只收到了对5条缺陷的整改通知，没有任何处罚，可以说结果比Theranos稍好。
老莫了解到有一个较大的实验室，在CMS临时抽检之后被罚款数千万美元，只好进行破产重组。如果抽检发现的缺陷证实了别人的小报告并非空穴来风，那么此人可以得到上百万美元的“告密费”！

CMS抽查Theranos是因为有人告密吗？这也是有可能的。
华尔街日报在CMS抽查之前发表过一篇详细的报道，讨论Theranos的技术问题和实验室运营的违规。如果这样的报告是由知情人士举报，那么很难想象举报者会把消息透漏给华尔街日报，而不报告CMS等政府监管机构。
另外一方面，从CMS的报告可以看出，即使没有个人举报，CMS也会对Theranos进行检查，因为Theranos有很多项检测多次没有通过室间评比。检测项目的室间评比是CMS用于监管CLIA实验室的重要指标，Theranos室间评比的成绩不合格招致CMS的临时检查也是合乎常理。
美国的CMS对临床检验实验室的监管总体是灵活的，并且在多数时候也是行之有效的。CMS并没有因为Theranos的巨额投资，强大的政府关系就放松了对其临床检验实验室的监管。
那么为什么CMS没有在发现45条缺陷之后立即关闭Theranos实验室而是限期整改呢？这个问题我们下回再说。

作者：头条号 / 健康不是闹着玩儿