美国限制氟喹诺酮适应症 警告致残风险大

个别氟喹诺酮类药品可能影响糖尿病患者带来低血糖风险，其中莫西沙星风险最高。

　　FDA安全性审查发现，氟喹诺酮类药品(包括片剂、胶囊和注射液)全身用药时，致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。

　　氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰氏阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

　　FDA还要求更新所有氟喹诺酮类药品标签和用药指南以反映最新安全信息。并提醒使用该药的患者，在用药期间有任何问题或发生任何严重副作用，应立即与医务人员沟通，部分严重副作用的体征和症状包括肌腱、关节和肌肉疼痛、针刺感或刺痛感、意识模糊和幻觉。医务人员在患者发生严重不良反应时，应立即停止全身性氟喹诺酮类药品治疗，并改用其他非氟喹诺酮类抗菌药品以完成患者的疗程。

　　实际上，早在2013年11月，我国国家食品药品监督管理总局就发布通告建议，药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品风险告知医务人员和患者。

　小贴士：

　　1、常用氟喹诺酮类药品都有哪些?

　　答： 我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

　　2、氟喹诺酮类药品引起周围神经病变有何特点?

　　答： 周围神经病变是氟喹诺酮类药品已知的不良反应，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几天之内，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年。周围神经病变未显示与治疗的时间或患者的年龄有相关性，其发生率也尚不明确。

　　如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等，应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

　　3、重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品有什么特别的风险?

　　答： 来自国内外的不良反应监测数据和文献研究表明，患者在使用抗菌药物的时候导致重症肌无力加重，而且，在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品表现出神经肌肉阻断作用。所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状，重症肌无力患者使用此类药物可能导致死亡或需要辅助呼吸。重症肌无力患者应慎用。

　　4、糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品有什么特别的风险?

　　答： 研究发现，与使用大环内酯类抗生素相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

　　糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同。医生在给糖尿病患者处方氟喹诺酮类药品时应考虑这些风险，谨慎处方。若患者出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象，应考虑患者出现血糖紊乱的可能性。

　　5、使用氟喹诺酮类药品应注意些什么?

　　答： 医生应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。建议药品生产企业加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，同时以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药的宣传力度，最大程度地保障患者的用药安全。（本文综合自FDA官网、CFDA官网）